药品监督部门颁布的新版《药品经营质量管理规范》中明确要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中需配备温湿度自动监测系统，来对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
在实际的冷链物流过程中，第三方物流在一线城市已经能够满足全程冷藏运输的要求，但是在二、三线城市冷藏运输中，还存在最后一公里的问题，除了冷链监测系统外，还需要到冷链保温箱，一方而冷藏车辆数量不足，另一方而医药保温箱的保温性能应更稳定和可靠。下面就相关政策来分析一下医药保温箱保温性能及标准。
医药保温箱相关的政策法案：
标准医药保温箱的保温性能测试主要涉及到的试验方法及标准包括：ASTMD3103《运输包装件保温性能标准测试方法》，ISTA 7D《运输包装温度测试》，ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》，GSP《药品经营质最管理规范》，《药品医药保温箱通用规范》等企业标准。
其中，以GSP《药品经营质最管理规范》为准，企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。医药保温箱应用于药品的运输过程，具体要求如下。
新版GSP中对保温箱提出的三个方面重点要求：
①保温箱应具有良好的保温性能；保温箱应具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
②冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程.中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
③使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。
保温箱体型相对较小，不受空间限制，可以通过各种交通工具运至目的地，极大限度地降低运输成本。同时，保温箱还具有“长时控温”和“小巧轻便”两大特点，保温时效长，即便在基础设施相对落后的地区后，也能够很好地发挥其“移动小冷库”的优势。
GPRS无线通讯方式：如果运输服务的网络不够发达，还可选择安装GPRS数据卡。国内GPRS已实现全国覆盖，只要能打电话的地方，便能够使用GPRS实时上传数据，保证工作人员在远程监管保温箱内的温度，保障疫苗运输的安全和高效。
嵌入式冷链保温箱的主要特点：
我司研制的医用保温箱称为嵌入式冷链保温箱，由保温箱和温湿度记录仪组成，通过内部放置冰排、冰盒的方式制冷，保证盒内温度完全符合 CFDA 发布的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求，通过GPRS/4G的方式将数据上传至云平台或链质量监控平台联网。
保温箱配备带有液晶显示的温湿度记录仪，可实时显示箱内的温度，数据每分钟更新一次，默认数据5分钟一次上传到监控平台；内置存储器，数据可连续记录，如限号中断时自动开启存储，确保数据的完整性，最多可记录65000条；若箱体内的温度达到报警临界值或超限，设备会就地报警；保温箱送达目的地后，可用手机 APP连接山东仁科测控云平台下载数据，连接蓝牙打印机打印温度数据小票，将保温箱与数据记录单一并交接给医院。
嵌入式冷链保温箱在使用前，要保证箱体内外清洁，在存放、搬运、运输的过程中要避免激烈撞击和挤压，在使用后冰排要妥善放置，和保温箱一起放在阴凉处，避免太阳直射，远离高温热源，防止加剧塑料老化。
